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GAS-PLASMA-STERILISATION ALS LOHNSTERILISATION VON MEISE MEDIZINTECHNIK

GAS-PLASMA-STERILISATION ALS LOHNSTERILISATION VON MEISE MEDIZINTECHNIK

Die Gas-Plasma-Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid ist ein innovatives Sterilisationsverfahren, das auf dem Weg ist, sich von der Verwendung im klinischen Bereich in der industriellen Produktion von Medizinprodukten durchzusetzen.

Vorteile

 

  • Niedrige Arbeitstemperatur von 45-55°C
  • Bestens geeignet für thermolabile Kunststoffe
  • Bestens geeignet für hochwertige elektronische Bauteile
  • Keine Verformung oder Verfärbung von Kunststoffen
  • Materialschonend
  • Keine Korrosionsgefahr
  • Verfahren auf trockener Basis
  • Weitere Vorteile finden Sie in unserem PDF-Chart Downloads

 

WEITERE INFORMATIONEN ZUR GAS-PLASMA-STERILISATION: 

Verfahrensablauf

Zunächst wird das Sterilgut in die Sterilisationskammer eingebracht, dann wird die Kammer evakuiert und in dieses Vakuum Wasserstoffperoxid einer Konzentration bis 60% eingedampft.

Das H2O2 entfaltet seine sterilisierende Wirkung an allen zugänglichen Oberflächen. Erneut wird nun die Kammer evakuiert, um den größeren Teil des H2O2 zu entfernen.

Als Reinigungsschritt wird das Restgas mittels hochfrequenter Spannung zu einem Plasma angeregt. In diesem Plasma entstehen verschiedene Spezies des H2O2 , die schließlich zu Wasser (H2O) und Sauerstoff (O2) rekombinieren.

Validierung

Um die Sterilisation mit der erforderlichen Sicherheit zu belegen, wird gezeigt, dass mindestens 10⁶ koloniebildende Einheiten mit einer besonderen Resistenz gegen das Verfahren in dem Zyklus abgetötet werden können (Worst-case-Position).

Um die erforderliche Sterilisationsleistung zu erreichen, wird der Prozess zweimal durchlaufen (Halbzyklusverfahren) .

Wir führen diese Prüfungen mit der Unterstützung eines akkreditierten Labors durch. Die Routine-Kontrollen und die jährliche Revalidierung der Prozesse führen wir selbst durch, dies ermöglicht eine zügige Prozessfreigabe. Wie bei anderen Sterilisationsverfahren sollte der Bioburden bekannt und relativ stabil sein und die Prüfung auf Erhalt der Leistungsfähigkeit, d. h. die Materialtests auch nach künstlicher und tatsächlicher Lagerung durchgeführt werden. Wenn erforderlich werden Biokompatibilitätstests direkt nach zweifacher Sterilisation durchgeführt.

Bei Bedarf vermitteln wir gerne ein akkreditiertes Labor für diese Prüfungen.

Möglichkeiten

Folgt

Verpackung

Um eine gute Durchdringung des Verpackungsmaterials mit H2O2 zu garantieren, sollte eine cellulosefreie Verpackung verwendet werden. Papier und Kartonagen können leider wegen der Interaktion mit dem H2O2 bei diesem Sterilisationsverfahren nicht verwendet werden.

Gerne machen wir Ihnen ein Angebot für Ihr Verpackungsproblem.

Materialschonend

Das Verfahren der Gas-Plasma-Sterilisation bietet gegenüber den anderen Sterilisationsverfahren einige Vorteile, so wird z.B. die Temperatur an das Produkt angepasst. Wir sind in der Lage, in einem Bereich von 37°C bis zu 60°C individuell zu sterilisieren, wobei unser Standardzyklus bei 50°C statt findet. Dadurch ist praktisch keine thermische Belastung des Sterilgutes vorhanden.

Sehr gute Ergebnisse wurden zudem mit der Sterilisation von Membranen erzielt – bekanntermaßen geht nach der Sterilisation durch Bestrahlung ein Teil der Rückhalteeigenschaften verloren - hingegen bleiben die Eigenschaften nach der Gas-Plasma-Sterilisation unverändert. Ähnlich positive Erfahrungen können auch bei empfindlichen elektronischen Bauteilen nachgewiesen werden.

Für Akkumulatoren ist die Gas-Plasma-Sterilisation wegen der geringen Leistungsverluste längst Routine.

Für sehr viele Produkte ist der Standardprozess völlig ausreichend; falls dieser noch nicht schonend genug für Ihr Produkt sein sollte, wird der Prozess je nach Produktkonfiguration auf das Produkt abgestimmt.

Sterilisationsdauer

Die üblichen Prozesszeiten liegen bei der Gas-Plasma-Sterilisation zwischen einer und zwei Stunden, einschließlich Vor- und Nachbehandlung.

 

NTP-steriLisation

Für die NTP-Sterilisation wird ein spezielles Material zur Sterilverpackung benötigt. Herkömmliche Sterilverpackungen auf Papierbasis oder Kartonagen können auf Grund ihrer absorbierenden Eigenschaften für Wasserstoffperoxid nicht verwendet werden. Daher findet die Sterilisation mit dem NTP-Verfahren in der Primärverpackung durch die Verwendung von TYVEK® als Sterilbarrieresystem statt.

Das Verfahren der NTP-Sterilisation bietet gegenüber den anderen Sterilisationsverfahren einige Vorteile, so kann z.B. die Temperatur an das Produkt angepasst. Wir sind in der Lage, in einem Bereich von 37°C bis zu 60°C individuell zu sterilisieren, wobei unser Standardzyklus bei 50°C bei einer Sterilisationsdauer von 100min stattfindet. Dadurch ist praktisch keine thermische Belastung des Sterilgutes vorhanden.

Sehr gute Ergebnisse wurden zudem mit der Sterilisation von Membranen erzielt – bekanntermaßen geht nach der Sterilisation durch Bestrahlung ein Teil der Rückhalteeigenschaften verloren - hingegen bleiben die Eigenschaften nach der Gas-Plasma-Sterilisation unverändert. Ähnlich positive Erfahrungen können auch bei empfindlichen elektronischen Bauteilen nachgewiesen werden.  Für sehr viele Produkte ist der Standardprozess völlig ausreichend; falls dieser noch nicht schonend genug für Ihr Produkt sein sollte, können wir die Prozesskonfiguration mit Hilfe unseres Know-how auf ihr Produkt abstimmen.

Gerne bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der Validierung der Sterilisation an. Für die Validierung ist der Nachweis erforderlich, dass Ihr Produkt unter reduzierten Prozessbedingungen den erforderlichen Sterilitäts-Sicherheits-Level (SAL) erreicht. Für Prüfungen zum Nachweis der Sterilisierbarkeit Ihres Produktes vermitteln wir bei Bedarf an akkreditierte Labore und führen die erforderlichen Prozesse in Absprache mit Ihrem Labor durch. Wie bei anderen Sterilisationsverfahren sollte der Bioburden bekannt und relativ stabil sein. Für Prüfungen zur Konformitätsbewertung Ihres Medizinproduktes können Sonderprozesse gefahren werden, bei denen das Produkt unter definierten Worst-Case-Bedingungen der Behandlung ausgesetzt wird.